Церебролизин

Церебролизин относится ими к ноотропным средствам, комплексным препаратам с нейротрофической активностью, предлагается для использования при лечения больных с различными неврологическими заболеваниями, такими как ишемический и геморрагический инсульты, сосудистая деменция, включая болезнь Альцгеймера. Представляет собой комплекс низкомолекулярных пептидов, получаемый с помощью ферментного расщепления очищенных белков мозгового вещества свиньи. Активная фракция представлена пептидами, молекулярный вес которых не превышает 10 000 дальтон. В связи с комплексной природой церебролизина точный механизм его действия остается неизвестным.

Состав: концентрат церебролизина.

Форма выпуска: раствор для инъекций в ампулах по 1, 5 и 10 мл, или во флаконах по 30 мл, в упаковках по 5, 10 или 50 штук. В 1 мл раствора содержится 215,2 мг концентрата церебролизина (комплекс пептидов, полученных из головного мозга свиньи).

Фармакологическое действие

Способствует улучшению обмена веществ в мозговой ткани. Церебролизин содержит биологически активные аминокислоты и пептиды, являющиеся основными звеньями мозгового метаболизма (обмена веществ). Проникая через гематоэнцефалический барьер (барьер между кровью и тканью мозга), препарат регулирует внутриклеточный обмен и улучшает синаптическую. передачу (передачу нервного возбуждения). В результате его введения увеличивается эффективность аэробного энергетического метаболизма (процессов образования энергии в организме в присутствии кислорода), улучшается внутриклеточный синтез белка, уменьшается негативное влияние лактацидоза (закисления вследствие избыточного содержания молочной кислоты). Такой эффект в сочетании со стимуляцией транссинаптической передачи обеспечивает нейропротективное (защищающее клетки мозга) действие препарата, то есть повышает выживаемость нейронов (клеток мозга) в условиях гипоксии (недостаточного снабжения ткани кислородом или нарушения его усвоения) и других повреждающих воздействий.

Церебролизин, показания к применению

  • болезнь Альцгеймера;
  • синдром деменции различного генеза;
  • хроническая цереброваскулярная недостаточность;
  • ишемический инсульт;
  • травматические повреждения головного и спинного мозга;
  • задержка умственного развития у детей;
  • гиперактивность и дефицит внимания у детей;
  • в комплексной терапии при эндогенной депрессии, резистентной к антидепрессантам.

Противопоказания

  • индивидуальная непереносимость препарата;
  • острая почечная недостаточность;
  • эпилептический статус.

Способ применения

Концентрированный Церебролизин вводиться путем внутривенных инъекций до 10 мл и внутримышечно до 5 мл. Доза препарата от 10 до 50 мл является максимальной дозой, которую следует вводить осторожно путем внутривенных инфузий (продолжительностью от 15 минут до часа) после разведения одним из нижеуказанных стандартных растворов.

После разведения 5% раствором глюкозы, раствором Рингера (Na +153,98 ммоль / л, Ca2 +2,74 ммоль / л, K +4,02 ммоль / л, Cl-163 , 48 ммоль / л), 0,9% раствором натрий хлорида (9 мг NaCl / мл), инфузионный раствор химически и физически стабилен в течение суток (хранения при комнатной температуре в незащищенном от света месте). Для сохранения стерильности, раствор для инфузий необходимо вводить сразу же после приготовления,

При ежедневном введении препарата оптимальный курс лечения составляет 10-20 дней.

Одноразовые введения Церебролизин в дозе до 50 мл возможны, но курсовая терапия является эффективнее.

Суточные дозы препарата Церебролизин:

  • Нарушения нервной системы у детей 1-2 мл;
  • Осложнения после инсульта 10-50 мл;
  • Травмы головного мозга 10-50 мл;
  • При метаболических нарушений и органических патологиях головного мозга, нейродегенеративные заболевания (деменция) рекомендуемая доза 5-30 мл;

При проведении повторных курсов терапия является более эффективной. Продолжительность лечения зависит от положительной динамики состояния пациентов. После начального курса терапии введения препарата Церебролизин можно снижать до 2-х или 3-х раз в неделю. Перерыв между курсами лечения по времени должен быть на менее длительности курса терапии.

Для детей старше 6 месяцев рекомендуемая доза составляет 0,1 мл / кг массы тела.

Инструкции для медицинского персонала

Набирать препарат из ампулы следует непосредственно перед использованием. Допускается лишь одноразовый отбор препарата из ампулы. При введении препарата с помощью постоянного внутривенного катетера до и после вливания, систему необходимо промывать раствором натрия хлорида. Можно использовать только прозрачный раствор янтарного цвета.

Передозировка

При повышении дозы препарата Церебролизин не отмечались случаи негативного влияния на здоровье или интоксикации.

Побочные эффекты

  • Расстройства иммунной системы: аллергические проявления, включая анафилактический шок, лихорадку, ангионевротический отек, озноб.
  • Метаболические нарушения: отсутствие аппетита.
  • Психические расстройства: ажитация со спутанностью сознания, проявлениями агрессии, бессонницей, апатия, депрессия, слабость.
  • Расстройства нервной системы: возможны тремор, головокружение, сонливость, головная боль при быстром введении; большие эпилептические приступы, судороги.
  • Расстройства сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия/гипертензия, ощущение сердцебиения, тахикардия, боль в сердце, аритмия при быстром введении.
  • Расстройства дыхательной системы: гипервентиляция, боль в груди, одышка.
  • Расстройства пищеварительной системы: диарея, тошнота, запор, рвота.
  • Изменения кожи, подкожных тканей: возможны ощущение жара, гипергидроз (усиленное потоотделение) при быстром введении, покраснение кожи, зуд, сыпь (в т.ч. макулопапулезная), крапивница.
  • Общие/местные реакции: гриппоподобные симптомы (ринорея, инфекции дыхательных путей, кашель), повышенная утомляемость, реакции в месте введения (эритема, жжение, воспалительные реакции). Другие: боль в нижней части спины, конечностях, шее.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Церебролизина с антидепрессантами или ингибиторами МАО возможно взаимное усиление их действия. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Церебролизин несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Особые указания

После вскрытия ампулы/флакона раствор Церебролизина следует использовать незамедлительно.

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение Церебролизина с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин и сбалансированные растворы аминокислот. Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Клинические испытания показали, что Церебролизин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Беременность и лактация

С осторожностью следует применять Церебролизин в I триместре беременности и в период лактации.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода/новорожденного.

Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин обладает каким-либо тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Оценка эффективности

Рандомизированное контролируемое исследование безопасности церебролизина, проведённое в Christian-Doppler Hospital в Зальцбурге, при нейропротекторном лечении больных с острым нарушением мозгового кровообращения показало, что препарат является безопасным и хорошо переносится пациентами с острым инсультом. Полученные результаты, несмотря на небольшой размер выборки, указывают на потенциальный эффект лечения церебролизином при остром инсульте. В 2007 году на кафедре фармакологии и биостатистики медицинского колледжа шанхайского университета Цзяотун (кит. 上海交通大学) был проведён мета-анализ эффективности церебролизина при лечении болезни Альцгеймера. Рассматривались 6 рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых клинических испытаний стандартными методами мета-анализа. Анализом было установлено, что церебролизин может значительно улучшить общее состояние пациентов с лёгкой и средней формой болезни Альцгеймера. Эффективность действия церебролизина на когнитивные функции требует дополнительного изучения. Однако, в резолюции заседания Президиума Формулярного комитета РАМН РФ от 16 марта 2007 года было предложено:

Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО, устаревшие препараты с недостаточной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроэтинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокордин и др., в том числе отпускаемые без рецепта; Согласно обзору 2010 года от международной организации Кохрановское Сотрудничество (Cochrane Collaboration), рандомизированные клинические испытания церебролизина, проведенные Л. Зиганшиной, Т. Абакумовой, А. Кучевой, не продемонстрировали эффективности препарата:

Мы включили одно исследование с участием 146 пациентов. В процентном соотношении не было разницы между количеством летальных исходов (6 человек из 78 в группе, получавших церебролизин, против 6 из 68 в группе, получавших плацебо…)

Нет достаточных оснований для подтверждения эффективности применения церебролизина в лечении пациентов с ишемическим инсультом

Проведённое в 2011 году многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, клиническое исследование церебролизина при восстановлении больных после инсульта не показало разницу в конечном результате лечения церебролизином по сравнению с плацебо, при лечении ишемического инсульта. Однако, после стратификации результатов по тяжести состояния больных, у тяжелых больных было отмечено уменьшение смертности в течение 90 дней после инсульта на 10 %, по сравнению с контрольной группой (смертность в группе плацебо – 20,2 %, в группе церебролизина – 10,5 %). Этот результат должен быть подтверждён дальнейшими клиническими исследованиями.

Источники